FDA investiga potencial riesgo de ideación suicida de Ozempic: estudio médico lo descarta

Pese a los análisis de ambas agencias, un estudio publicado este 5 de enero, en la revista Nature Medicine, señala que no hay un riesgo incrementado por el uso de este fármacos. La FDA y EMA también investigan la pérdida de cabello y la inhalación de objetos extraños como nuevos efectos secundarios, a los cuales se debe sumar los ya conocidos síntomas gastrointestinales, como gastritis, pancreatitis, diarreas o estreñimientos en algunas personas.

Estos fármacos son inyectables y se asemejan a un bolígrafo o lapicero, aunque también hay versiones de medicamento oral. Se aplican una vez por semana, en diferentes dosis según la necesidad de la persona. En Costa Rica, este fármaco se utiliza desde hace varios años. El precio aproximado es de ¢100.000 por dispositivo. A diferencia de lo que se ve en otros países del mundo, en el nuestro la receta no es obligatoria, aunque algunas farmacias prefieren pedirla.

Para entender mejor el panorama, La Nación revisó los documentos de la FDA y EMA, revisó el estudio de Nature Medicine y lo dicho por especialistas en endocrinología.

Entender el medicamento

La semaglutida se concibió en un inicio como un medicamento contra la diabetes. Es una de las sustancias llamadas agonistas GLP-1.

Con el tiempo, se comenzó a observar que quienes tenían obesidad y usaban estos fármacos no solo controlaban sus niveles de azúcar en sangre, además, bajaban de peso y podían reducir el riesgo de fallas cardíacas, infartos o accidentes cardiovasculares.

Muchos aducían que perdían el apetito y tenían mayor sensación de saciedad. Esto llevó a personas a usarlos como herramienta para bajar de peso, aunque no tuvieran diabetes. En algunos casos, esto fue recetado (off label, o “fuera de etiqueta”, como se conoce a los fármacos recetados con otros fines al indicado); en otros casos, las personas simplemente comenzaron a buscar cómo comprarlo.

Simultáneamente, se realizaron ensayos clínicos con personas sin diabetes; los estudios vieron la luz en 2023 y confirmaron esta posibilidad.

Esta situación motivó que se considerara el Hito Científico del año 2023 por la revista Science. También motivó a la farmacéutica Novo Nordisk, creadora de Ozempic, a crear Wegovy, un fármaco con una concentración mayor de semaglutida enfocada directamente a la pérdida de peso.

Los eventos adversos

Desde un inicio, la fama de la semaglutida no se ha librado de controversias; conforme se hizo conocida hubo quienes la utilizaron sin necesitarla o sin indicaciones precisas. Y ningún medicamento está exento de efectos secundarios.

Los principales efectos conocidos fueron de tipo gástrico, como pancreatitis y episodios continuos de diarrea o de estreñimiento. No obstante, a medida que su uso se fue masificando en diferentes países, se comenzaron a ver otros.

Desde julio pasado, la EMA advirtió de casos en Islandia donde 150 consumidores de semaglutida y de otro medicamento similar, la liraglutida, habían tenido conductas autodestructivas e ideaciones suicidas. Sin embargo, la agencia reguladora indicó que esta situación requiere de una mayor investigación y que la presencia de este signo no necesariamente quiere decir que el medicamento en cuestión haya provocado directamente el evento.

Este 2 de enero la FDA actualizó su lista de revisiones de medicamentos con evidencia recogida entre julio y setiembre del año pasado, ahí se vio que los diferentes agonistas GLP-1 estarían en revisión por alopecia, inhalación e ideación suicida. La agencia indicó que estaba en investigación para ver si hay necesidades regulatorias.

La FDA también aclara que todas las sustancias que estén bajo esta revisión no están necesariamente directamente relacionadas con dichos eventos adversos y por eso mismo se les debe investigar. Estas sospechas surgen de reportes que hacen los usuarios en el Sistema de Reporte de Eventos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés).

“Un evento potencial de seguridad no quiere decir que la FDA haya encontrado una relación causal entre la droga y el riesgo (...) Esto no quiere decir que la FDA sugiera que los profesionales de salud no prescriban la droga o que los pacientes que la estén tomando dejen de hacerlo mientras se hacen las investigaciones”, establece la FDA en su sitio.

La ideación suicida no fue observada durante los ensayos clínicos ni de Ozempic ni de Wegovy, pero estos son síntomas más raros que usualmente no se observan en ensayos clínicos de unos pocos miles de personas y comienzan a verse cuando su uso es generalizado y la utilizan varios millones de personas alrededor del mundo.

A todo esto, se le unen las falsificaciones, que se han vuelto comunes en Estados Unidos y países europeos y esto también puede ser dañino para la salud de quienes buscan bajar de peso.

El estudio que se centró en el suicidio

Científicos de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) y de la Universidad Case Western Reserve en Cleveland, Ohio, fueron los autores del estudio publicado en la revista Nature Medicine. Para llegar a estas conclusiones, los investigadores estudiaron los datos de 240.618 pacientes con obesidad o sobrepeso a los que se les prescribió o semaglutida u otro medicamento contra la obesidad. También analizaron la información de 1.589.855 diabéticos tipo 2.

El objetivo era comparar la ideación suicida de quienes usaban semaglutida con la de quienes tomaban otros medicamentos, de otro tipo, tanto para bajar de peso como para diabetes.

Las pesquisas examinaron los pacientes por un lapso hasta de tres años y encontraron que los usuarios de semaglutida tuvieron menores índices de ideación suicida, tanto de forma incidental (por primera vez) como recurrente (alguien que ya hubiera tenido pensamientos suicidas antes de comenzar a tomar el medicamento).

Los primeros resultados fueron en quienes no habían tenido ideaciones suicidas anteriormente. Quienes se inyectaban Ozempic tenían 64% menos de riesgo de ideación suicida que quienes utilizaban otro tipo de medicamento contra la diabetes, y quienes usaron Wegovy tenían 74% menos que quienes usaban otro grupo de medicamentos para bajar de peso.

Cuando se analizaron a quienes ya habían presentado comportamiento suicida, el riesgo era 49% menor con Ozempic y 56% con Wegovy.

“No importa cuánto buscáramos, no vimos un riesgo aumentado”, dijo, en entrevista con The New York Times, Rong Xu, uno de los investigadores.

Los autores también hacen salvedades y piden mayores investigaciones sobre este tema. Como este estudio fue observacional y se revisaron los registros médicos y no a los pacientes directamente, se requieren más datos para investigar si hay algún vínculo de causa y efecto. Además, como estos medicamentos todavía son relativamente nuevos, deben analizarse los eventos adversos a largo plazo.

¿Usar o no estos medicamentos?

Si usted ya usa alguno de estos fármacos, la recomendación de la FDA y la EMA es no suspenderlo de forma arbitraria y consultar con su médico.

Si usted no ha comenzado a utilizarlo pero lo está considerando, tome en cuenta que estos productos no son mágicos y aunque sí contribuyen a bajar de peso y a bajar el riesgo cardíaco, todo medicamento tiene efectos secundarios y por eso debe ser indicado. Además, lo que funciona en algunas personas no funciona para todas, y usarlo sin supervisión médica puede ser dañino.

En una entrevista en diciembre pasado, el endocrinólogo José Guillermo Jiménez Montero subrayó que la obesidad se debe, en primer lugar, a malos hábitos de alimentación y sedentarismo. Por ello, el primer manejo de la obesidad debe ser con cambios en el estilo de vida como alimentación saludable y ejercicio. El manejo nutricional con un profesional es fundamental.