“Debido a la investigación médico-científico, en la que participan seres humanos, la mortalidad y morbilidad de las personas ha disminuido. Si no se realizarán estudios clínicos, no podríamos garantizarle a un paciente que el medicamento que toma es seguro y efectivo”.

Con esa explicación, el médico Arturo Abdelnour Vásquez resume el mensaje que desea dejarle a los costarricenses en esta entrega de Pregúntele al Científico, donde se abordó el tema de los mal llamados conejillos de indias en los procesos de investigación biomédica.

Abdelnour aclaró que este término es incorrecto para referirse a personas que participan en programas de este tipo, pues lo hacen de manera voluntaria, conocen los riesgos y beneficios y están amparados por todo un marco legal.

Pregúntele al científico es un proyecto conjunto entre La Nación y la Academia Nacional de Ciencias (ANC), que desde hace cuatro años se publica los fines de semana de agosto, durante el mes de la Ciencia.

En esta sección se invita al público a enviar sus consultas a un científico designado, mediante las redes sociales del diario y de la ANC, o al correo: ivannia.varela@nacion.com.

A continuación las respuestas de Abdelnour para esta oportunidad.

--¿A qué se refiere cuando se habla de conejillos de indias?

El termino “conejillo de indias” se origina al utilizar una especie de animal (cuy doméstico o conejillo de indias) en las fases preclínicas de los programas de investigación.

“Es decir, antes de entrar en la fase clínicas en seres humanos. Las personas lo traslapan al ser humano en forma errónea y despectiva”.

--¿Incluye animales y personas, o solo animales?

Incluye solo animales. No es correcto utilizar el término en seres humanos porque en todo programa de investigación en que participan personas se solicita un consentimiento informado al participante previo al inicio. Entonces, el individuo acepta voluntariamente ser parte del programa de investigación. A nadie se le obliga.

--¿Cuándo se usan conejillos de indias en las investigaciones?

Se utilizan en las primeras fases de la investigación, sea que se quiere estudiar un proceso biológico o se desea conocer el efecto de un medicamento en el animal de laboratorio. Importante aclarar que aún en estudios de experimentación que se llevan a cabo en animales, los entes regulatorios autorizan utilizar un numero máximo de ellos.

--¿Es peligroso participar en un experimento, qué derechos tengo?

Todo estudio clínico puede conllevar un riesgo. Empero, los comités ético científicos son los entes regulatorios encargados de proteger los derechos de los participantes.

“De ahí que el protocolo de investigación y el consentimiento informado siempre son revisados por estos comités antes de autorizar que se lleve a cabo la investigación. Eso asegura que el beneficio para el participante sea mayor que los posibles riesgos.

“Además, la participación en los estudios clínicos es voluntaria, lo que le permite a la persona retirarse de la investigación en cualquier momento, no firman un contrato en donde se les obliga a terminar el estudio. También al participante se le explican detenidamente los posible riesgos antes de iniciar la investigación clínica”.

--¿En Costa Rica se hacen investigaciones con sujetos de experimentación?

Sí. En Costa Rica siempre, desde hace muchos años, se llevan a cabo programas de investigación en seres humanos, estudios clínicos (en los cuales se investiga la seguridad y efectiva de un medicamento en desarrollo) y también no clínicos (donde se estudia un proceso biológico). El término correcto es participantes, más que sujetos de experimentación.

--¿Qué beneficios puedo tener si participo en una investigación como ‘conejillo de indias’?

Muchos. Tiene el beneficio de tener acceso a un médico las 24 horas, los siete días a la semana, mientras participe en el estudio para que informe cualquier evento que se presente durante la investigación. “Eso permite que la atención sea muy oportuna y personalizada. También tiene acceso a medicamentos en desarrollo que se le ofrecen al paciente cuando los tratamientos convencionales no han logrado atender su padecimiento.

“En caso de que al final del programa se demuestre la efectividad del fármaco, se le ofrece por el resto del tiempo que el paciente lo necesite hasta que se comercialice el medicamento. Finalmente, los programas de investigación no tienen ningún costo para el participante”.

--¿Se han registrado casos, en otros países o acá, de problemas con estas experimentaciones que involucran humanos?

Sí. Precisamente, debido a los reportes de eventos adversos o violación de los derechos de los participantes es que se han fortalecido las leyes y reglamentos en investigación para respetar la dignidad y vida de las personas.

--¿Qué dice la legislación costarricense de este tema?

En Costa Rica se pueden realizar investigaciones en que participan seres humanos, desde investigación epidemiológica hasta investigación clínica.

“Lo que actualmente no se puede es realizar investigaciones clínicas con patrocinio externo de compañías farmacéuticas en la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), solo se pueden realizar en institutos privados autorizados por el Conis (Consejo Nacional de Investigación en Salud del Ministerio de Salud)”.

--¿Cuáles instituciones en el país hacen investigaciones con personas y cómo puedo ofrecerme a participar?

En Costa Rica hay varias instituciones públicas y privadas (por ejemplo: CCSS, UCR y Tec) que realizan estudios con seres humanos, pero actualmente, la mayoría de las investigaciones clínicas con medicamentos en desarrollo se hacen en el sector privado.

“Para participar en un estudio clínico son los mismos investigadores quienes invitan a participar a los posibles candidatos”.

--¿A largo plazo, si participo en una investigación de estas y se producen problemas, por ejemplo, efectos secundarios de algún medicamento, qué derechos legales me acogen?

Toda Investigación clínica en donde se pruebe la seguridad y efectividad de un medicamento en desarrollo debe contar con una póliza de seguro nacional e internacional. Esta protege a los participantes desde el momento que se firma el consentimiento informado hasta dos años después de que ha terminado la investigación.

--¿Son necesarias y válidas las investigaciones con seres humanos?

Extremadamente validas. Es la única forma de garantizar a la población que los medicamentos que se comercializan son seguros y efectivos. Sin este proceso, volveríamos al uso empírico de medicamentos, lo cual hoy por hoy no es ético.

--¿En cuáles proyectos ha participado Costa Rica de medicamentos que ya tengan éxito en el mundo?

Costa Rica ha tenido un papel protagónico en diferentes estudios, incluyendo la hidratación oral en niños con diarrea; el uso de esteroides en menores con meningitis; nuevos antibióticos para el tratamiento de infecciones de oído, neumonías y vías urinarias en población infantil. También en nuevos medicamentos para el tratamiento de diabetes mellitus y algunos tipos de cáncer.

--¿Qué tipo de investigaciones biomédicas se están realizando en este momento en Costa Rica? ¿Cuántos investigadores hay?

Este registro lo lleva el Conis.

--¿Qué características debe tener una persona para convertirse en investigador? ¿Cuáles son los requisitos?

Debe cumplir con algunos requisitos científicos como ser un experto en el tema de la investigación y contar con cursos de buenas prácticas clínicas en investigación. Ademas, debe tener el visto bueno del Conis y el comité ético científico para desempeñarse como investigador.

--¿Cuáles son, a su criterio, las prioridades que debería tener la ciencia mundial en la búsqueda de nuevas opciones terapéuticas?

Lo ideal es que los investigadores de las diferentes naciones prioricen sus estudios en los problemas que afectan a sus respectivas poblaciones.

“Tomando en cuenta esto, en el caso de Costa Rica, la prioridad es el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades crónicas que son la principal causa de morbilidad y mortalidad en la población de las diferentes edades.

“Empero, cualquier programa de investigación clínica va a dar resultados que se pueden aplicar localmente a problemas menos prevalentes o a la población mundial, contribuyendo así al avance de la ciencia y al mejoramiento de la calidad de vida de las personas”.

¿Quién es el científico?

Arturo Abdelnour Vásquez, es pediatra e inmunólogo clínico. También es asistente especialista del Hospital Nacional de Niños y miembro de número de la Academia Nacional de Medicina. De igual manera, es profesor asociado de Pregrado, Curso de Pediatria UCIMED y profesor invitado de Posgrado, Pediatria, Universidad de Costa Rica.

Próximo tema: garrapatas y pulgas

La próxima semana continuaremos con otra entrega de Pregúntele al científico. En esta nueva oportunidad se invita al público a participar del siguiente tema: ¿Qué quiere saber de las bacterias que nos transmiten las pulgas y garrapatas de las mascotas? La microbióloga Adriana Troyo, ofrecerá respuestas. Los interesados pueden enviar sus consultas a: ivannia.varela@nacion.com