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Enfrentarse a una enfermedad nueva y tan contagiosa como la covid-19 no solo conlleva una carrera por crear la vacuna, sino también por tratamientos para reducir las complicaciones, el tiempo de hospitalización y la letalidad.
En este momento en el mundo hay 1.236 estudios y ensayos clínicos que buscan probar cuál es el mejor tratamiento o dar una gama de opciones eficaces y seguras, es decir, que sus efectos secundarios no sean mayores a sus beneficios.
En Costa Rica, no hay ensayos clínicos que prueben productos, pero sí farmacéuticos que quieren ir un paso adelante y tener dos antivirales listos para cuando estos medicamentos sean probados como seguros y eficaces.
El Instituto de Investigaciones Farmacéuticas de la Universidad de Costa Rica (Inifar-UCR) se alió con el laboratorio farmacéutico Alcames para desarrollar localmente el remdesivir y el favipiravir, dos antivirales que inhiben la multiplicación del virus y que hoy no están en el mercado.
Las dos organizaciones estudiaron de cerca cuáles de los compuestos que se están probando en el mundo tienen mayor posibilidad y cómo podían ponerse a desarrollarlos en suelo costarricense.
“Toda investigación tiene etapas. Desde marzo, se estudiaron todos los posibles tratamientos o medicamentos que se estaban viendo en el mundo para combatir covid-19. Esto se hizo con el CIMED (Centro de Información de Medicamentos, también de la UCR) y Farmacología de la UCR”.
“Se realizaron análisis para determinar formulaciones y métodos analíticos para que, cuando se aprobara su uso a nivel mundial, tuviéramos nuestra versión”, indicó Germán Madrigal, director del Inifar.
Se escogieron dos compuestos que más éxito han mostrado: el remdesivir (que se aplica como vía de suero intravenosa) y favipiravir (una tableta que se toma de forma oral). Ambos tratamientos son para pacientes graves, que están en el hospital y lo que se busca es reducir sus complicaciones y días de hospitalización.
El Inifar le presentó esta información al Ministerio de Salud, pero se les pedía un laboratorio que requeriría ciertas características, especialmente si se iba a tener para producción en un futuro.
“El trabajo tiene como objetivo crear al menos una formulación de un antiviral que sea eficaz para las personas. Son dos principios activos y lograr al menos aunque sea una formulación”, expresó Francine Umaña, de la gerencia técnica de Alcames.
La alianza comenzó en mayo y busca estudiar la mejor fórmula para ambos compuestos. La idea que, cuando ya tengan aprobación de los organismos internacionales, Costa Rica ya tenga sus opciones y puedan ofrecerse a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS).
“Estos medicamentos no están en el mercado. No existen. Como un deber para la sociedad, estamos colaborando. Si se aprueban oficialmente, no se sabe si habrá dinero para comprarlos a laboratorios internacionales, pueden ponerlas a precios muy altos, y entraríamos en competencia con otros países para conseguirlos”, indicó Madrigal.
Paso a paso
Umaña explicó que conseguir estos productos lleva una serie de etapas que no pueden saltarse.
“Lo primero fue informar a las autoridades: hubo reuniones con Farmacoepidemiología de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y nos dieron el respaldo para seguir”, expresó la farmacéutica.
Durante este trimestre, los científicos se esfuerzan en conseguir las formulaciones a nivel de laboratorio.
“Una cosa es la fase inicial. Uno podría decir que tenemos la formulación en un mes o menos, pero si no demuestra que tiene los parámetros de calidad, no sirve. Es como tener un carro, pero debe demostrar que el carro sirve; que puede caminar, que los frenos funcionan. Los parámetros de calidad son necesarios”, explicó Madrigal.
Una vez que las formulaciones estén listas, se analiza la calidad de estas.
Posteriormente, vienen los estudios de estabilidad. Estos análisis tienen como objetivo evaluar la capacidad del medicamento o principio activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales y su calidad.
“Uno lo almacena para darle una vida útil. No todos los medicamentos se usan al momento. Esto sería la segunda etapa”, dijo Madrigal.
En esto, se hacen varias pruebas, y unas duran más que otras, por ejemplo, solo la prueba de esterilidad del remdesivir podría durar 14 días.
Una vez que se termine este proceso, se le darán a la CCSS y sus autoridades, quienes determinarán si se prueban en un estudio con pacientes o si las formulaciones tienen los requisitos necesarios para utilizarlos.
“Luego ya de eso dependemos de los estudios que estén saliendo a nivel internacional y de qué está diciendo en cuanto a las aprobaciones a nivel mundial. Ya ahí las autoridades verán si va a usarse o no en Costa Rica, o si van a permitir que la producción sea local”, indicó Umaña.
“Ya la parte de si se usa o no en pacientes es un asunto de la CCSS”, agregó.
Estos son los fármacos:
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Dentro de las ventajas que los investigadores ticos encontraron en estos compuestos es que, a lo visto hasta el momento, estos disminuyen el tiempo de internamiento en un 30%.
Remdesivir: originalmente se utilizaba para el tratamiento de ébola. Se administra por vía intravenosa. Actúa inhibiendo una enzima del virus indispensable para su multiplicación.
Los primeros resultados de ensayos clínicos en pacientes se publicaron en abril pasado en la revista The Lancet, en el que se recogieron experiencias de uso en 10 hospitales en China y en mayo en la New England Journal of Medicine, en el que se tomaron en cuenta pacientes en Estados Unidos, Canadá, Europa y Japón.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó su uso para pacientes graves en mayo pasado. La aprobación se da bajo el llamado “uso de emergencia” que se da cuando los estudios todavía continúan y hace falta más investigación, pero al no haber más opciones de tratamiento se autoriza.
Favipiravir: es una tableta de administración oral que originalmente fue desarrollado para el tratamiento de la influenza. Su modo de acción es inhibir la replicación del virus.
Actualmente es probada en 46 ensayos clínicos alrededor del mundo. Hay una línea de investigación en el que se busca determinar si ayuda a tratar a quienes tienen solo síntomas leves.
Su uso está aprobado en Rusia, China e India y en Japón como uso de emergencia. Se recomienda no usar en mujeres embarazadas.
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