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En las últimas semanas, los laboratorios farmacéuticos MSD y Pfizer anunciaron resultados positivos en su intento por conseguir una píldora para tratar la covid-19 en los primeros días de síntomas. Incluso el producto Monulpiravir de MSD, ya tiene autorización de uso de emergencia en Reino Unido.
Estos anuncios se dan cuando las campañas de vacunación ya llevan varios meses de ser masivas en todos los países y de estar relacionadas con una disminución de casos, hospitalizaciones y muertes.
¿Hacen falta tratamientos como estos en la era de las vacunas? La respuesta, según diferentes personas consultadas por La Nación, es sí. Estos medicamentos no son sustitutos de las campañas de inoculación, estas siempre deben darse, pero estos fármacos serían parte de la estrategia. Para ellos hay vacíos que en este momento no llenan las vacunas pero que sí podrían llenar los tratamientos.
Primero hay que considerar que ninguna vacuna es 100% efectiva y, aunque la proporción de personas que se enferma y complica se minimiza, esta no desaparece. Por otra parte, la vacunación aún no ha alcanzado a todos los individuos y no todos cuentan con su protección.
Para trazar mejor las dimensiones que jugarían estos tratamientos, La Nación participó de una conferencia de prensa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en donde se discutió el tema. Además, conversó con representantes de las casas farmacéuticas y revisó la documentación de ambos laboratorios acerca de los alcances de los ensayos clínicos.
“En estos momentos estamos haciendo los análisis con los datos disponibles para después dar nuestras recomendaciones. Por el momento, no podemos dar una opinión. Se ha probado en miles de personas. Extenderlo a cientos de miles de personas o a millones requiere de más seguimiento”, reconoció Janet Díaz, jefa de Atención Clínica de la OMS.
Su colega Mike Ryan, jefe de Emergencias de la OMS, indicó que esto puede ser visto como una “segunda línea de batalla”: “cuando se está en una guerra se tienen varias líneas de batalla. En la pandemia, la primera línea es la prevención: las vacunas, las mascarillas, la distancia física. Aquí se tiene que filtrar la mayoría. La segunda línea vendría para atacar los que lograron escapar de la primera línea, es decir quienes se infectaron y el objetivo es evitar que lleguen al hospital y mueran”.
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¿Qué prometen estos tratamientos y a quiénes?
Antes de octubre, solo estaba en uso un medicamento específico contra esta enfermedad, el inyectable Remdesivir, que cuenta con autorización de uso de emergencia de reguladores estadounidenses y europeos para pacientes hospitalizados. Además, hay 14 vacunas con aprobación o autorización de uso de emergencia en distintos países en contextos de hospital.
Pero estas dos píldoras llegaron más allá: su promesa comienza con los primeros síntomas, antes de que la persona se complique, las pueda tomar en casa. El objetivo es el mismo: evitar el internamiento, y con esto la muerte. Por ello, los ensayos clínicos comenzaron en personas que tienen factores de riesgo para complicarse o morir.
“El antiviral viene a contribuir. Va encaminado a quien ya enfermó y tiene riesgos de complicarse, llegar al hospital o incluso fallecer”, precisó Rafael Valdez, director médico de Antiinfecciosos de Pfizer.
Camilo Moreno, director ejecutivo de Asuntos Médicos y Científicos en MSD, añade: “hacía falta un tratamiento rápido y fácil para personas que se infectan, que les ayude a reducir la cantidad de virus y así no se compliquen. Es un brazo más en el combate a la pandemia, y es un brazo necesario”.
A inicios de octubre, MSD anunció los resultados de su ensayo clínico, y aseveró que quienes tomaban el molnupiravir durante siete días dos veces al día tenían un 50% menos de riesgo de internamiento. Ninguna de las personas que tomó este medicamento en el ensayo clínico falleció.
Pfizer hizo lo propio un mes después, cuando anunció que su píldora experimental, paxlovid, había reducido en un 89% el riesgo de hospitalización en quienes tomaron su medicamento dos veces al día durante cinco días. Este ensayo clínico tampoco registró fallecimientos en quienes ingirieron este producto.
En entrevista con La Nación, Moreno indicó que el producto con el que se trabaja son 800 miligramos dos veces al día por cinco días. Cada píldora es de 200 miligramos, por lo que se toman cuatro cápsulas por la mañana y cuatro por la noche.
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Prometen lo mismo, pero por diferentes caminos
Ambos tratamientos apuntan hacia lo mismo: evitar que el virus se replique, es decir, que cree copias de sí mismo. Esto lo faculta a hacerse más numeroso y atacar más y mejor. La meta es la misma, pero la vía de llegada es muy diferente: paxlovid inhibe una proteína trascendental en la replicación viral; molnupiravir provoca que el virus cometa errores al replicarse y con esto debilita su proceso de creación de copias.
“La proteasa es una enzima muy característica que tienen los coronavirus. En el 2020, los científicos de Pfizer retoman un trabajo que se comenzó con otro coronavirus, el SARS, y se buscó una forma de inhibir esta proteína. Vieron que la PF-1332 tenía una capacidad antiviral muy alta y que no afectaba a otras proteínas de las células humanas”, expresó Valdez.
Luego siguieron estudios de farmacocinética, que analizaron cómo el medicamento se distribuye, se procesa y se elimina en el cuerpo. Allí se vio que la acción de la molécula podía ser afectada por el metabolismo regular de la persona. Entonces echaron mano de una sustancia llamada ritonavir, que estabiliza las concentraciones del antiviral y así reduce de manera eficiente la cantidad de virus.
“El ritonavir no tiene efecto antiviral, pero sí tiene este efecto de potenciar las cantidades, las concentraciones de antiviral en el cuerpo en cantidades suficientes para que pueda actuar”, añadió.
El camino que toma el molnupiravir más bien consiste en insertar un error en el ARN del virus. Cuando esto sucede, el virus va a empezar a replicarse con errores, y con eso deja de replicarse. Esta vía se había estudiado anteriormente para combatir la influenza.
“Por mecanismos de control y reparación del mismo virus se identifica una falla crítica en su ARN y lo elimina del organismo. Los estudios dicen que después del tercer día ya se redujo significativamente la carga viral (cantidad del virus) y con esto es más fácil combatir la inflamación“, expresó Moreno.
El científico afirma que esto no hará mutaciones en el virus que dieran origen a variantes que pudieran resultar preocupantes, pues el mecanismo de acción no hace que se generen mutaciones en zonas claves del virus, como la proteína espícula (clave por ser “la puerta de entrada” del virus al cuerpo humano).
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La importancia de la detección temprana
Ambos productos tienen como requerimiento una detección temprana para poder actuar bien. Pfizer habla de comenzar el tratamiento en los primeros tres días de síntomas, MSD en los primeros cinco.
“La detección temprana es trascendental. Cualquier antiviral tendrá su eficacia máxima en los primeros días. Sin acceso a pruebas diagnósticas o si la persona no acude a la atención de manera temprana la eficacia no sería tan buena”, aseveró Valdez.
Moreno opina igual: “la detección temprana y el diagnóstico certero es fundamental. En las fases más tempranas de la enfermedad es cuando hay una replicación y circulación muy activa. Una vez que se pierden los primeros días de esa carga viral tan alta, el cuerpo ya está ejerciendo una reacción de hiperinflamación para defenderse, y eso es lo que lleva a complicarse: la reacción del organismo para desechar el virus. Por eso el diagnóstico temprano es fundamental: el atender al virus cuando se está replicando”.
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A futuro
Ambas farmacéuticas tienen estudios en curso con otras poblaciones. Las dos lo prueban en personas que no tienen factores de riesgo o en quienes han tenido contacto cercano con personas positivas o que vivan con ellos. Esto último es conocido como profilaxis postexposición.
Se considera que antes de final de año o en algún momento de 2022 ya se tendrán resultados para estos grupos y con base en ello someter a las agencias reguladoras, como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) o la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
En este momento los ensayos clínicos no contemplan adolescentes ni niños.
“Todavía no hay estudios enfocados en población pediátrica. Estamos enfocados a la espera de los resultados en adultos”, indicó Valdez.
Moreno añade: “las poblaciones más jóvenes son muy importantes, pero hay otros estudios en curso que incluyen a población menor de 18 años. Las autoridades regulatorias también podrían aprobarla, según lo vean necesario, en poblaciones más jóvenes”.
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