EscucharLa Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (Asifan), presentó una denuncia penal ante una resolución que tomó el Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud, mediante la cual el número de principios activos que requerirán presentar pruebas de bioequivalencia subió de 25 a 73.
Las pruebas de bioequivalencia se hacen con medicamentos genéricos y biosimilares para comprobar de manera científica que sus niveles de calidad, seguridad y eficacia se mantienen en comparación con el medicamento innovador o de marca.
Según Asifan, los criterios internacionales establecen que estas pruebas se requieren solo en los casos en que se presente un riesgo sanitario. El grupo afirma que en los nuevos productos no se da esa condición.
Dentro de estos fármacos hay tratamientos contra el cáncer, antibióticos y terapias para trastornos mentales.
Las evaluaciones de bioequivalencia no se ven solo en 73 productos, son 73 las moléculas, pero el listado se amplía, ya que cada una de ellas se encuentra en el mercado en presentaciones distintas (tabletas, cápsulas, geles, cremas y otros), lo que incrementa la lista de productos afectados a 273.
Cuando dos productos son bioequivalentes pueden ser intercambiados sin modificación significativa de sus efectos, tanto los terapéuticos, que ayudan a la enfermedad o condición de la persona, como los adversos. La gran mayoría de los productos, que no son de riesgo sanitario, no deberían requerir mayores pruebas.
Con los medicamentos de riesgo sanitario el asunto cambia, pues cualquier modificación en alguno de sus componentes puede alterar tanto la cantidad total de principio activo absorbido como la velocidad a la que se absorbe. Si el fármaco se absorbe en mayor cantidad o más rápidamente puede alcanzar niveles tóxicos. Si por el contrario, el grado de absorción es menor o más lento puede no alcanzar respuesta terapéutica y que el paciente no se vea beneficiado.
La resolución que dio origen a la denuncia se publicó el 29 de enero de 2021, durante la gestión de Daniel Salas Peraza como ministro.
El reclamo de las farmacéuticas es que los parámetros para decidir cuáles productos necesitarían estos estudios ya no solo pasaron por aspectos fisioquímicos, biofarmacéuticos, farmacoepidemiológicos y clínicos, sino que, según ellos, también por patrones de consumo y mayor venta en mercado privado.
Según la queja de la Fiscalía, de los 73 nuevos productos en la lista, 48 no se sustentaron en criterios técnicos sino en intereses comerciales. Por esta razón, afirmaron que hubo una “ampliación indebida de la lista” de medicamentos que requieren los estudios.
La gestión de Asifan fue presentada el 7 de noviembre y según el documento, los hechos podrían configurar delitos de prevaricato, abuso de autoridad e incumplimiento de deberes.
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La Nación intentó contactar a Daniel Salas mediante la oficina de prensa de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), donde labora actualmente como director de Inmunizaciones. Esa dependencia, sin embargo, aclaró que no puede involucrarse en el tema porque los hechos mencionados ocurrieron antes de que Salas se incorporara a la Organización.
No obstante, se informó que se trasladaría la petición al exministro.
Costo de estudios
El reclamo de Asifan, además, es que hay una imposibilidad técnica para la realización de los estudios de bioequivalencia en Costa Rica, porque no existen laboratorios que puedan realizar este tipo de análisis.
Por lo tanto, añadieron, se deben realizar en el extranjero con costos que oscilan entre $85.000 y $120.000 por medicamento, precios que son difíciles de encarar para algunos de los asociados.
La Asociación indica que, a la postre, se harán pruebas a fármacos puntuales y, de no poder pagar estas pruebas varios tratamientos saldrían del mercado, lo que dejaría al consumidor con menos opciones, en algunos casos solo tendría a disposición el tratamiento innovador u original, el cual es más caro.
Este lunes, el Ministerio de Salud recordó que las decisiones se tomaron durante el gobierno anterior y anunció que solicitó de forma expedita el apersonamiento y colaboración de los involucrados en la causa judicial.
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