EscucharLa farmacéutica Pfizer anunció esta semana que solicitará ante la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras internacionales la autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo de su vacuna contra la covid-19 para niños de 5 a 11 años.
En este momento el esquema se compone de dos dosis que se colocan con una diferencia de 21 días. Los menores reciben la misma formulación que los adolescentes y adultos, pero solo se les inyecta una tercera parte; mientras que a partir de los 12 años se reciben 30 microgramos de sustancia, los menores reciben 10.
Los datos se basan en un ensayo clínico en el que a los participantes se les colocó una tercera dosis, también de 10 microgramos, seis meses después de la segunda. De momento, 401 menores han recibido este refuerzo y no se han visto eventos adversos graves, según la compañía.
Cuando se analizó la cantidad de anticuerpos un mes después de la dosis de refuerzo, se vio que estos crecieron seis veces en comparación con los alcanzados después de la segunda inyección. Los títulos medios de anticuerpos neutralizantes pasaron de 335 con dos dosis a 2.153 con tres.
En el caso de ómicron, los anticuerpos contra esta variante subieron de 27 a 993.
El laboratorio no dio fechas para solicitar este aval temporal, pues indicó que será en los “próximos días”. A su vez, se buscará el aval de emergencia ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Una vez que la FDA reciba la solicitud y la documentación, un panel de expertos en inmunización, infectología y pediatría harán su respectivo análisis. Ellos podrían pedir más información de considerarla necesaria. Con base en su revisión se reunirían para determinar si recomiendan a la FDA autorizar el uso de emergencia de este booster. Si eso sucede, es el Centro de Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) quien debe avalar, recomendar y fiscalizar su aplicación.
Alcance de la vacunación
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El producto de Pfizer y BioNTech es precisamente el que Costa Rica utiliza en la población de 5 a 11 años. Esta campaña de vacunación empezó el pasado 10 de enero. Los niños de estas edades constituyen el 10% de la población nacional, según estimaciones actuariales de la CCSS.
Datos de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) indican que, al 11 de abril pasado, 329.701 personas en este grupo de edad han recibido al menos una dosis. Ellos representan al 62,7% de dicha agrupación. Por su parte, 224.086 ya completaron su esquema, ellos constituyen el 42,6% de este grupo poblacional.
Todavía hay 195.790 niños en estas edades que no han recibido una sola dosis.
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¿Y los niños más pequeños?
En este momento no hay un producto disponible para quienes tienen menos de cinco años. El 23 de marzo pasado, la compañía Moderna anunció que pediría autorización de uso de emergencia ante la FDA para su producto destinado a niños de seis meses a seis años “en las próximas semanas”. Sin embargo, hasta el momento no lo ha hecho.
Esta solicitud se hizo con base en los resultados de su ensayo clínico KidCOVE en fase 2/3, en el cual participaron 6.700 niños entre los seis meses y los seis años: 2.500 entre los seis meses y un año con 11 meses y 4.200 entre los dos años y los seis años.
Este producto, que la compañía ha llamado “ricitos de oro”, tiene la misma formulación que se coloca en adultos, pero la dosis es una cuarta parte. Los adultos reciben 100 microgramos y los menores de seis meses a seis años recibirán 25. Los menores del estudio recibieron dos dosis con una diferencia de 28 días (cuatro semanas).
Según datos del ensayo, los anticuerpos sí aumentaron en las mismas cantidades registradas en los adultos. Sin embargo, la eficacia contra los síntomas de la enfermedad sí es menor a la observada en los adultos.
La llegada de la variante ómicron, más contagiosa y que fue predominante cuando se realizó el estudio en los pequeños, aumentó el riesgo de enfermedad sintomática, por lo que la eficacia para desarrollar síntomas fue de un 43,7% en la población de seis meses a dos años y de un 37,5% en el grupo de dos a seis años.
Pfizer también tiene un ensayo clínico cuyos resultados ya habían sido presentados para una autorización de uso de emergencia a inicios de febrero, pero su evaluación fue pausada días después.
Pfizer presentó la documentación este 1.° de febrero. En ese momento la farmacéutica estaba evaluando sus datos sobre una tercera dosis y solo presentó documentación para dos. La FDA indicó que en un inicio se estudiaría la autorización con dos dosis y posteriormente, si los datos lo respaldaban, se avalaría una tercera.
El pasado 11 de febrero, la autoridad regulatoria indicó que recibió nuevos datos del ensayo clínico de Pfizer y que pospondrá la reunión para analizarlos. No se dieron detalles sobre el tipo de resultados obtenidos.
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