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Washington. La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson (J&J) informó este lunes de que detuvo temporalmente la prueba clínica de su vacuna contra la covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", dijo la compañía en un comunicado.
Por su lado, el grupo farmacéutico estadounidense Eli Lilly anunció el martes la suspensión de un ensayo clínico de su tratamiento experimental con anticuerpos contra la covid-19 por razones de seguridad no especificadas.
La pausa en el desarrollo de la vacuna de J&J significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca al comité independiente de seguridad del paciente.
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J&J indicó que los efectos adversos serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”. Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.
La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de setiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo.
Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
J&J es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra la covid-19, y el cuarto en Estados Unidos.
La compañía recibió $1.450 millones del gobierno estadounidense, en el marco de una iniciativa para el desarrollo de una vacuna contra el virus que ha matado a casi 215.000 personas en el país.
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La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, ello combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas.
J&J usó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.
Pruebas en monos que fueron publicadas en la revista Nature mostraron que la vacuna otorgaba una protección completa o casi completa contra una infección del virus en los pulmones y la nariz.
Freno a tratamiento experimental
A su vez, Eli Lilly, al comunicar la suspensión del ensayo clínico de su tratamiento experimental con anticuerpos señaló, por medio de un portavoz: “Sabemos que, por precaución, el comité independiente de vigilancia sanitaria del ensayo ACTIV-3 ha recomendado una pausa en los reclutamientos”.
“Lilly apoya la decisión del comité independiente de garantizar con prudencia la seguridad de los pacientes que participan en el ensayo”, agregó.
El tratamiento es similar al que recibió el presidente estadounidense, Donald Trump, poco después de la aparición de sus síntomas de covid-19.
Se trata de anticuerpos sintéticos inyectados por vía intravenosa, y fabricados específicamente para neutralizar el coronavirus responsable de la enfermedad, reemplazando de facto al sistema inmunológico.
Trump recibió anticuerpos fabricados por la compañía estadounidense Regeneron y elogió su efectividad después de su alta hospitalaria, prometiendo autorizarlos para todos los pacientes y distribuirlos de forma gratuita.
Las dos empresas solicitaron la semana pasada a la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la aprobación urgente de sus tratamientos, pero la FDA primero debe verificar su seguridad y la posibilidad de que generen efectos secundarios graves.
El comunicado de Eli Lilly no indicó si los otros ensayos que actualmente prueban anticuerpos sintéticos estaban también suspendidos.
