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Washington. La compañía estadounidense Moderna, una de las dos que realizan actualmente un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos para una vacuna contra la covid-19, publicó este jueves el protocolo completo del ensayo, respondiendo así a las peticiones de mayor transparencia.
Su iniciativa aumenta la presión sobre sus competidores, especialmente el laboratorio Pfizer, el otro fabricante estadounidense de vacunas que realiza un ensayo de fase 3 en el país norteamericano. Esa etapa final sirve para comprobar con decenas de miles de voluntarios la eficacia y la seguridad de una vacuna experimental.
La carrera por elaborar una vacuna contra el coronavirus se ha vuelto muy política antes de las presidenciales del 3 de noviembre en Estados Unidos, con las repetidas promesas del mandatario Donald Trump sobre la autorización de una primera vacuna de aquí a octubre.
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Esas declaraciones del presidente hacen temer posibles presiones sobre la agencia estadounidense de medicamentos (FDA), que debe autorizar cualquier tratamiento.
Los expertos y responsables de la propia administración estadounidense afirman que no se pueden predecir los resultados de los ensayos actuales y que es improbable tener resultados antes de finales del 2020 o principios del 2021. Las dosis serán muy escasas en los primeros meses, aclararon además las autoridades sanitarias.
La propia Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre. Tener una vacuna lista para octubre, "es improbable pero posible", declaró este jueves el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC.
El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe los parámetros del ensayo, sobre todo los criterios para determinar cuándo y cómo juzgar si los resultados son positivos.
Esperar
La realidad de un ensayo de vacunas implica esperar a que cierto número de voluntarios se contagien de forma natural para poder comparar al grupo que recibió un placebo con aquel al que se administró la vacuna. Los participantes y los médicos no saben a qué grupo pertenecen.
La ralentización actual de la epidemia en Estados Unidos podría, por tanto, aplazar los resultados, avisó Bancel.
Moderna anunció este jueves haber reclutado a 25.296 participantes de su objetivo de 30.000, el 28% de ellos procedentes de alguna minoría.
Tener suficientes personas negras e hispanas entre los participantes es crucial para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.
Un total de 10.025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe ser inyectada 28 días después de la primera.
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Están previstos análisis interinos de un comité de expertos independientes durante el ensayo, con el fin de comprobar la eficacia del tratamiento.
La FDA avisó que aprobaría una vacuna que muestre una reducción de al menos el 50% del riesgo de contraer la covid-19.
“Están las informaciones claves para las reglas de detención, los análisis interinos y las hipótesis de eficacia. Celebro su transparencia”, dijo Eric Topol, un experto que lideraba las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias del poder político.
La iniciativa de Moderna, que recibió $2.500 millones del gobierno estadounidense, contrasta con la de Pfizer, cuyo jefe repite que espera tener resultados en octubre.
Un tercer ensayo realizado por AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, fue suspendido la semana pasada tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes. Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto.
