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Washington. El grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech presentaron este viernes ante la agencia estadounidense de medicamentos (FDA) una solicitud de autorización para la comercialización de su vacuna contra la covid-19, convirtiéndose en los primeros fabricantes en hacerlo en Estados Unidos o Europa.
El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio con 44.000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia del 95%, sin efectos secundarios graves.
La FDA anunció también que una reunión pública de su comité consultivo sobre las vacunas tendrá lugar el 10 de diciembre para estudiar esta demanda.
La reunión de este organismo, cuyas opiniones no son vinculantes, “ayudará a asegurar que el público tenga una comprensión clara de los datos científicos y las informaciones que serán evaluadas por la FDA con el fin de tomar una decisión”, afirmó Stephen Hahn, director de la agencia, en un comunicado.
La decisión de autorizar o no la vacuna deberá ser tomada luego por los científicos de la FDA y podría tener lugar en la primera quincena de diciembre.
Europa podría seguir el mismo camino en la segunda quincena, dijo la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen. Además, otra vacuna, la de la empresa estadounidense Moderna, también ha mostrado su eficacia y compite cabeza a cabeza con la de Pfizer/BioNTech.
El gobierno de Donald Trump ha previsto vacunar a 20 millones de personas pertenecientes a grupos de riesgo en diciembre, y luego a entre 25 y 30 millones de personas por mes.
La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.
En marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó el 27 de julio y ha reclutado a unos 44.000 participantes en varios continentes.
La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente -con la explosión de la pandemia en Estados Unidos en el otoño boreal- el número de casos de covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.
De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y ocho la vacuna, según comunicados de los fabricantes. La estadística señala que una persona vacunada tiene 95% menos riesgo de contraer la enfermedad que una no vacunada.
Incluso esta vacuna parece eficaz para frenar las formas severas de la enfermedad, y funcionaría tanto entre los jóvenes como entre los mayores de 65 años.
Duración de la protección
Otro dato a destacar: los efectos secundarios parecen limitarse a fatiga en 3,8% de los participantes después de la segunda dosis y a dolores de cabeza (2%). Sin ningún efecto grave, según las empresas.
El seguimiento se ha hecho por dos meses, un periodo que permite identificar la gran mayoría de efectos secundarios: históricamente, 90% de los efectos indeseables aparecen en los 40 días siguientes, según Moncef Slaoui, alto responsable de la operación lanzada por Trump para disponer rápidamente de una vacuna.
Sin embargo, los expertos de los organismos reguladores estadounidense y europeo deberán aún verificar esos datos anunciados a bombo y platillo para certificar que la vacuna sea segura y eficaz.
En un primer momento, en todo caso, la FDA así como el organismo europeo otorgarían solo una autorización condicional, debido a la urgencia sanitaria, y limitada solo a ciertos grupos. Los niños no estarían incluidos.
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La FDA intenta que el proceso sea lo más transparente posible, consciente de que muchos estadounidenses no están confiados. En octubre, el 42% de los encuestados decía que se negaría a vacunarse, según un sondeo de Gallup.
De momento, se ignora cuánto tiempo dura la protección por la vacuna. “Por lo menos un año, puede ser mucho más”, había dicho Ugur Sahin, director general de BioNTech. Solo el tiempo lo confirmará.
Eso, de todos modos, no debe impedir que los países se abastezcan con el producto. Cientos de millones de dosis han sido reservadas. Y la alianza entre estas empresas estima poder fabricar 1.300 millones el próximo año.
