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Washington. La vacuna desarrollada por la alianza Pfizer/BioNTech tiene una efectividad del 95% en la prevención de covid-19, según los resultados finales completos de su ensayo clínico a gran escala, anunciaron las compañías en un comunicado conjunto el miércoles.
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia”, dijo Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, que solicitará la autorización de comercialización “en unos días” a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
“Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”, añadió Bourla. Pfizer aseguró que la vacuna no tuvo efectos secundarios graves.
El nivel de eficacia de la vacuna de Pfizer y BioNTech tiene nivel similar al reportado por la empresa farmacéutica Moderna y aumenta las probabilidades de que al menos una comience a ser aplicada en Estados Unidos este año.
Las dos compañías han podido acelerar sus ensayos en medio del crecimiento de la pandemia en Estados Unidos y desde hace días compiten con comunicados de prensa sobre sus resultados favorables.
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Se espera, en todo caso, que las suyas sean las dos primeras vacunas autorizadas en el país y en el mundo occidental. Otras están en desarrollo en China y Rusia.
El anuncio de Pfizer y BioNTech se produjo en momentos en que los casos de coronavirus están aumentando en Estados Unidos y otras partes del mundo, lo cual aumentó las esperanzas de poner fin a la pandemia que ha cambiado la vida de las personas en todo el planeta.
El dato divulgado este miércoles es mejor que los resultados parciales publicados la semana pasada y que mostraban “más del 90%” de efectividad de la vacuna. Ello significa que 162 miembros del grupo de placebo del ensayo contrajeron covid-19, en comparación con solo 8 en el grupo vacunado.
Evaluación de eficacia
El protocolo del ensayo era evaluar la eficacia una vez que se alcanzó un total de 170 casos en ambos grupos.
“Fenomenal”, señaló en su cuenta de Twitter Eric Topol, un experto estadounidense de los ensayos clínicos.
En total, más de 43.000 personas se han ofrecido como voluntarias para la prueba, que comenzó a fines de julio y se espera que continúe.
Otra estadística tranquilizadora: se observaron nueve casos graves de covid-19 en el grupo de placebo, contra uno en el grupo vacunado.
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El lunes, un alto funcionario de la operación gubernamental de vacunas, Moncef Slaoui, estimó que la FDA podría dar luz verde a la comercialización en diciembre.
Paralelamente, la biotecnológica estadounidense Moderna anunció el lunes que su vacuna contra el covid-19 tenía un 94,5% de efectividad. La empresa aseguró que ya firmó compromisos con Canadá, Japón, Israel y Reino Unido, además de uno por 100 millones de dosis prometidas a principios de agosto a Estados Unidos.
Se cree que la vacuna Pfizer/BioNTech es efectiva de manera uniforme en todos los géneros, edades y etnias, con una efectividad “superior al 94%” para las personas mayores de 65 años.
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Esta eficacia, de confirmarse en la población, colocaría a la vacuna entre las más efectivas del mundo, comparable a la del sarampión, y mucho mejor que la inmunización contra la gripe, que recientemente solo fue efectiva entre 19% y 60%.
Los únicos efectos secundarios significativos que se observaron en más del 2% de los participantes fueron fatiga (3,8%) y dolores de cabeza (2%), lo que llevó a los fabricantes a decir que la vacuna es “bien tolerada”.
Pfizer esperaba mantener dos meses de seguimiento para al menos la mitad de los participantes antes de solicitar la autorización de la FDA, un paso que el grupo sabía se tomaría esta semana.
Para Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, quien desarrolló la nueva tecnología en la que se basa la vacuna, el ARN mensajero, “este logro ilustra el potencial del ARN mensajero como una nueva clase de fármacos”.
Tiempo de protección
De momento, es posible que la protección conferida por las vacunas no sea muy duradera, pero solo el tiempo lo dirá.
Ahora, la FDA deberá evaluar en detalle los datos sobre la eficacia y seguridad de las dos vacunas, que ambos fabricantes no han hecho públicos. El regulador se compromete a hacerlo de la manera más transparente posible para el público.
Su similar europeo, por su parte, examina los datos de forma continua.
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Estados Unidos, Europa, Canadá, Japón y otros países ricos ya han reservado cientos de millones de dosis de una o ambas vacunas. Pero el miércoles, Moderna aún no había firmado con los responsables de la Unión Europea.
De todas formas, existe una diferencia logística importante entre las dos vacunas: la de Pfizer es más complicada de distribuir porque debe transportarse a -70°C, frente a los -20°C de la elaborada por Moderna.
