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Un decreto ejecutivo firmado este 22 de junio promete bajar de año y medio a 30 días el proceso de inscripción de medicamentos en Costa Rica, aseguran el presidente Rodrigo Chaves Robles y su ministra de Salud, Joselyn Chacón Madrigal. La medida entrará a regir en seis meses.
Según el mandatario, este decreto de homologación de medicamentos le permitirá a los costarricenses tener acceso “de manera automática” a tratamientos probados en países como los europeos, Japón o Estados Unidos. La homologación reconoce los registros sanitarios otorgados por autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional para Armonización, responsable de establecer los requisitos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano.
Lo que parece sencillo a criterio del presidente y su ministra no lo es para el Colegio de Farmacéuticos, que advirtió de la existencia de procesos que todavía deben ser cumplidos para homologar productos. Este decreto favorecerá aquellos fármacos innovadores que son, de por sí, los más caros, explicó el vicepresidente del Colegio, Santiago Rodríguez.
“No sé el tema de los 30 días, no sé de dónde sacaron eso. Pero realmente no todos los documentos que se deben presentar se van a poder homologar, pues hay muchos que tienen que ver con la calidad y se tiene que presentar (por ejemplo) un certificado de análisis y documentos de origen”, advirtió Rodríguez.
La homologación de los medicamentos fue una de las tareas asignadas a Joselyn Chacón como parte de la “hoja de ruta” que se debe trazar para bajar el precio de las medicinas, anunciada por el mandatario el 8 de mayo junto con la eliminación de la obligatoriedad del uso de la mascarilla.
“Este decreto lo teníamos atrasado por décadas porque en Costa Rica, antes de hoy, quien quisiera importar un medicamento tenía que pasar por la tortura de la burocracia del Ministerio de Salud para poder registrarlo. En promedio, duraba un año y medio. Además, a quien conseguía el registro le daban un monopolio.
“Este gobierno decidió −la ministra y yo− que si alguien en Europa, en Japón o en Estados Unidos puede tomarse una pastilla porque fue comprobada por los laboratorios multimillonarios de protección a la salud pública de esos países, diay, se la puede tomar también en Costa Rica de manera automática”, manifestó Chaves Robles en la conferencia de prensa posterior al Consejo de Gobierno de este miércoles 22 de junio.
El mandatario agregó: “Y no le corresponde a un grupo de personas decir ‘no se la registro o me lleva cinco años’. Eso limita la competencia y limita el acceso a los costarricenses a la Medicina moderna. Ese es el primer paso para reducir el precio de los medicamentos en las farmacias de Costa Rica. Las autoridades sanitarias de Estados Unidos, la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos), y EMA (Agencia Europea de Medicamentos), tienen presupuestos multimillonarios y científicos de las más altas calidades y vamos a confiar en eso”.
En cuanto al papel de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), Chaves afirmó que esta es “la empresa que compra más medicinas, pero está sujeta a las regulaciones del Ministerio de Salud y del MEIC (Ministerio de Economía, Industria y Comercio)”.
“Para que la Caja compre un producto medicinal o una medicina tiene que estar registrado, pero el registro dura años, eso pasa porque no se homologa. Los europeos, los ingleses, los austriacos, los americanos, tienen la autorización de tomar ese producto, Costa Rica agarra la regulación de esos países que es muy avanzada y no hace falta hacer más. Ya pasó los filtros”, dijo Chaves en un boletín de prensa de Salud.
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La ministra Chacón Madrigal confirmó que ese es el primer paso para reducir la tramitología y la competencia desleal, y para acabar con los oligopolios que permitan bajar precios tanto en lo público como en lo privado.
Según informó Salud, el Consejo Internacional para Armonización es, desde 1990, el ente de mayor trayectoria en materia de regulación farmacéutica global sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Por ello, afirmó Salud, se ha considerado referente para realizar el proceso de homologación establecido en el decreto.
“Los registros sanitarios de medicamentos homologados con las autoridades reguladoras de la ICH garantizan un nivel de protección y prevención de riesgo igual o superior al que permite la institucionalidad y normativa costarricense en la materia, lo que constituye una estrategia para garantizar el acceso y disponibilidad de productos de calidad, seguros y eficaces”, dijo Chacón en un boletín de prensa enviado después de la conferencia.
El texto del decreto divulgado por Casa Presidencial en horas de la tarde de este miércoles contiene 14 artículos. Establece que la homologación o reconocimiento es unilateral a criterio de las autoridades de Salud y aplica a los medicamentos con registro sanitario otorgado por autoridades reguladores que son miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH), entre las que hay 13 entidades, entre ellas la FDA y la EMA.
A la expectativa
El presidente Chaves también anunció el envío a consulta pública de otra medida relacionada con las importaciones paralelas que, según él, permitirá la competencia en la importación de medicinas.
“Hoy, le regalan un monopolio a quien pidió el permiso e hizo todos los trámites y se deja un monopolio una vez que le dan el permiso. ¡Sanseacabó! Estamos sacando a consulta pública. Imaginamos que unos pocos poderosos se van a oponer, pero muy pronto firmaremos el decreto que va a introducir, por primera vez en la historia reciente, las reglas de competencia básica en el mercado de las medicinas, y la eliminación de monopolios y privilegios odiosos a grupos poderosos de este país”, manifestó el presidente.
El vicepresidente del Colegio de Farmacéuticos, Santiago Rodríguez, dijo que antes de la emisión de estas medidas ellos sostuvieron reuniones para ofrecer a Salud su criterio técnico.
“El problema es que los ciudadanos van a creer que con esta homologación ya mañana van a tener medicamentos más baratos y esto no es cierto, porque se requieren muchos puntos para ver integralmente. (...) El único beneficio de la homologación para el consumidor es que tendría medicamentos de avanzada, pero no bajaría el precio. Sobre todo el sistema hospitalario.
“Con la importación paralela un beneficio sería, si se logra, que una droguería importe directamente del laboratorio. Esto bajaría los precios. Significa que los laboratorios deberían tener al menos dos distribuidores en el país que importen directamente, pero las grandes farmacéuticas tienen cláusulas que restringen que una distribuidora venda a una persona de otro país”, advirtió Rodríguez.
El presidente de la Cámara Costarricense de la Salud, Massimo Manzi, confirmó que están a la espera del texto completo de los decretos para analizarlos y definir un criterio sobre las medidas adoptadas por el Ejecutivo.
Por su parte, Victoria Brenes, directora ejecutiva de la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma), reiteró la apertura al diálogo y la disposición para construir, de manera conjunta, opciones que garanticen la calidad de los medicamentos y mejoren el acceso oportuno de los avances médicos.
Fedefarma, dijo, cree en la simplificación de trámites a la vez que se garantice la seguridad y eficacia de los productos que ingresan a Costa Rica y son comercializados. “En registros sanitarios existen oportunidades de mejora para reducir los tiempos que van entre 10 y 15 meses”, aseguró.
“(...) desde hace bastante tiempo se había solicitado la homologación de registros sanitarios de medicamentos previamente otorgados por Autoridades Reguladoras de Alto Estándar, que ya cuentan con la capacidad técnica y operativa para validar la garantía de calidad, seguridad y eficacia de un producto.
“Esto, como parte de algunas acciones necesarias para simplificar y acortar los procesos regulatorios, siempre garantizando la calidad de los productos que se venden en el país y de allí nuestra recomendación de que sean autoridades de alto estándar”, manifestó Brenes.
Información actualizada el 22 de junio con información del Ministerio de Salud, Colegio de Farmacéuticos, Fedefarma y la Cámara Costarricense de la Salud.
