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Las empresas Pfizer y BioNTech dieron a conocer, este lunes, que los resultados del ensayo clínico de su vacuna contra covid-19 en niños de cinco a 11 años determinaron que es segura y genera anticuerpos “robustos” contra el virus. Sin embargo, esta es solo la primera fase del camino que se debe recorrer para que esta población en Costa Rica pueda recibirla.
Pfizer anunció que ya dará el segundo paso: publicar esta información en una revista científica y someterlo a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la a Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), principales organismos reguladoras.
Una vez que ellos tengan toda la documentación, la someterán al análisis de un panel de expertos conformado por especialistas de varias instituciones. Con base en esa revisión se decidirá si se le otorga autorización para uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).
Ante consultas de La Nación, el Ministerio de Salud explicó que, una vez que se cuente con la EUA, la farmacéutica le presentaría la documentación de dicho aval temporal. Con base en el análisis del ente regulador y de la información de Pfizer, las autoridades ticas decidirán si también se aplica en nuestro país y bajo qué criterios.
De aprobarlo, Salud le daría a la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) la autorización para aplicar este biológico a la población infantil. Será esta última institución, la que establezca la estrategia y la logística para proteger a los niños.
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Misma sustancia en menor cantidad
A los menores se les inyectaría la misma sustancia que se le administra a los adolescentes y adultos, pero en menor cantidad, apenas una tercera parte. Los adultos reciben dos dosis de 30 microgramos, en los menores será de 10 microgramos cada una. La recomendación de la empresa es que estas se apliquen con una diferencia de 21 días.
Aún se encuentra bajo estudio lo que sucederá con los menores que tienen entre 2 y 5 años y entre 6 y 23 meses; sustancia también sería la misma, pero ellos recibirían únicamente 3 microgramos. Se espera que para finales de año se tengan los resultados de los ensayos clínicos en estas edades.
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El ensayo clínico
En marzo pasado, Pfizer y BioNTech comenzaron un ensayo clínico en población pediátrica. Las pesquisas involucran a 4.500 menores de edad saludables que no habían sido infectados con el virus anteriormente. Los investigadores dividieron a los participantes en tres grupos según su edad: de 5 años a 11 años con 11 meses; de 2 años a 4 años con 11 meses; y de seis meses y 1 año con 11 meses.
Los resultados presentados este lunes son de la fase II/III y se basan en los 2.268 participantes entre los 5 y los 11 años. Ellos fueron reclutados en 90 centros de salud en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Los niños se dividieron en dos grupos: uno recibió la vacuna y el otro un placebo.
Un mes después se les midió la cantidad de anticuerpos y se le dio seguimiento a efectos secundarios.
“El perfil de seguridad y de inmunogenicidad (cantidad de anticuerpos desarrollados) en los niños de 5 a 11 vacunados con una menor dosis son consistentes con los observados en poblaciones mayores vacunados con una dosis mayor”, señaló en declaraciones a la prensa Ugur Sahin, director de la compañía BioNTech.
Los efectos secundarios mostrados hasta el momento han sido muy similares a los de los adultos: dolor, enrojecimiento en el sitio de la inyección, fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, dolor de articulaciones. En raros casos se vio diarrea y vómito.
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