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Un grupo de 156 enfermos de covid-19 será sujeto de estudio en el segundo ensayo para probar la efectividad de los anticuerpos equinos en el control de esa enfermedad.
El reclutamiento de estas personas se realizará en los próximos dos meses y medio. Los resultados de este segundo ensayo podrían estar en un plazo máximo de cuatro meses.
Entre otros objetivos está precisar la eficacia de las dosis observando la evolución clínica del paciente, la mortalidad a los 7 y 28 días, la necesidad de ventilación mecánica, los días de estancia en el hospital, y eventos adversos, como alergias.
La Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) anunció este viernes el inicio de este nuevo protocolo de investigación, que se desarrollará en pacientes de los hospitales Calderón Guardia, México, San Juan de Dios y del Centro Especializado de Atención de Pacientes con covid-19 (Ceaco).
Los pacientes que participen deben firmar un consentimiento informado previo a entrar en este estudio, informó el especialista en Hematología Willem Buján Boza, investigador principal en este segundo estudio.
Contarán con una póliza de hasta $1 millón, adquirida al Instituto Nacional de Seguros (INS), para cubrirlos en caso de que sufran algún daño durante el estudio.
Quienes participen deben ser mayores de edad, con 24 horas o menos de haber ingresado al centro de salud, y menos de diez días de haber iniciado síntomas.
También es requisito tener diagnóstico de neumonía confirmada por SARS-CoV-2 por medio de estudios de Radiología y de Biología Molecular realizados en la Caja.
No se reclutarán en el estudio a enfermos de covid-19 en condición crítica, enfermos ambulatorios (con aislamiento domiciliar), con más de diez días de haber iniciado síntomas (tardíos), quienes tengan insuficiencia renal, o quienes estén definidos por criterio médico como de mal pronóstico.
Tampoco se incluirán mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, aclaró Buján.
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Estos pacientes serán distribuidos en cuatro grupos, incluido el llamado grupo placebo, enfermos que no recibirán la sustancia y servirán como control. Cada uno estará integrado por 39 personas.
En este ensayo trabajan equipos técnicos de la Caja y del Instituto Clodomiro Picado de la Universidad de Costa Rica (UCR), con apoyo de investigadores de la Universidad George Mason, en Estados Unidos, y del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (Inciensa).
Están involucradas alrededor de 150 personas, entre investigadores de sitio, coordinadores clínicos, monitores, y personal de apoyo de farmacia, laboratorio, enfermería, terapia respiratoria y administrativos.
El presidente ejecutivo de la Caja, Román Macaya Hayes, destacó que esta investigación será la primera en desarrollar una terapia ciento por ciento concebida, desarrollada y evaluada en Costa Rica.
“Es un cambio de paradigma para no solo depender de laboratorios externos. Lo que se busca es evaluar la eficacia de estas inmunoglobulinas a diferentes dosis.
“Va a ser la primera vez que se hará un estudio intervencional con este tipo de productos biológicos en la búsqueda de mejores tratamientos posibles. Se medirá la mejor dosis-eficacia y la mejor dosis-seguridad”, explicó Macaya.
Los cuatro grupos medirán la seguridad y eficacia de nuevas dosis, de la siguiente manera:
En el primer grupo, no se probará el suero. Será el llamado grupo de control.
En el segundo grupo, se probará una dosis de 12 mg por kilogramo de peso. En el tercero, la dosis será de 30 mg por kilo, y en el cuarto grupo de 56 mg por kilo de peso.
“La variabilidad de pesos en pacientes covid es muy grande. Cuando estuvimos analizando el estudio 01 (primer protocolo de investigación), tanto los investigadores como el comité de expertos determinó que lo mejor era hacer un cálculo de dosis ponderal, basado en peso, por asuntos farmacológicos”, explicó Buján.
Alberto Alape, coordinador de investigación del Clodomiro Picado, confirmó que se han producido dos lotes, de aproximadamente 600 viales cada uno.
Además, dijo, se tiene más plasma listo para procesar para producir un número igual de dosis, con lo cual se asegura el suministro para este segundo protocolo.
Avance en investigación
En el primer estudio (conocido con el nombre abreviado de Suero Equino CostaRica-01), realizado en setiembre con 27 personas hospitalizadas con covid-19, se les administraron 500 miligramos de anticuerpos equinos a todos los participantes, a quienes se les dio seguimiento tres meses.
Ese primer ensayo con el tratamiento, elaborado a partir de plasma de caballos, no tuvo la “eficacia deseada”, reconocieron en enero las autoridades de la Caja.
Aunque no perjudicó a los pacientes tampoco tuvo un efecto significativo para contrarrestar las consecuencias graves de la enfermedad. De ahí el interés de probar con un segundo ensayo clínico controlado.
Esta primera parte; sin embargo, logró confirmar que se tiene un producto seguro y eficaz en el manejo de los enfermos de covid-19.
Una de las ventajas apuntadas por el investigador principal, es que el primer ensayo les permitió comenzar con una dosis que da margen a incrementar para tener un mayor efecto antiviral.
“El estudio 01, nos establece que las dos formulaciones son similares. No logramos en ninguno de los ítemes, decir cuál era mejor. Cualquiera de las dos formulaciones es válida. Esto es muy importante en temas de producción”, agregó Buján.
