Terapias con células madre se ofrecen en el país sin autorización de Salud

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Sin embargo, los tratamientos con células madre que se ofrecen en el país carecen de la autorización del Ministerio de Salud, requisito incluido en el reglamento que entró a regir en noviembre del año pasado.

Esa es una de las razones que llevó al Colegio de Médicos y a la Academia Nacional de Medicina de Costa Rica (Acanamed) a advertir de la posibilidad de que las personas que se sometan a estos tratamientos puedan resultar víctimas de estafa.

Con el reglamento 39986-S se levantó la prohibición resultante de decisiones de la Sala Constitucional en el 2011, cuando rechazó tres recursos de amparo presentados contra Salud por oponerse a aquellas terapias.

La normativa señala, eso sí, que las terapias con células madre deben ser reguladas y autorizadas de manera específica por Salud antes de su aplicación en clínicas.

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No obstante, de las cinco solicitudes presentadas hasta ahora ninguna logró la autorización porque no cumplir con los requisitos, informó el jefe de la Unidad de Servicios de Salud del Ministerio de Salud, Allan Varela,.

“Un consultorio médico de estos requiere de dos permisos, uno es el de funcionamiento y otro para la aplicación de la terapia, pues la mayoría (de esos tratamientos) no cuentan con sustento científico, entonces requieren de una aprobación de forma individual”, explicó.

El problema, según el funcionario, es que solicitan un permiso general para aplicar terapias regenerativas y se debería pedir uno por cada terapia que se va a implementar.

La medida es rechazada por los representantes de clínicas que realizan los procedimientos, pues alegan que el desconocimiento de Salud sobre este tema los tiene frenados.

De acuerdo con Varela, la fiscalización sobre los centros que ofrecen las terapias es tarea de las áreas rectoras de Salud, sin embargo, el Ministerio no tiene registro de las acciones o sanciones que se estarían aplicando a los centros que operan irregularmente.

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“Se ha solicitado a las áreas rectoras que sean vigilantes y que tomen las medidas (...) lo primero que se hace es una orden sanitaria solicitando que se abstenga y que retire todo anuncio o publicidad en relación a las terapias”, añadió.

Pacientes pueden ser estafados

Tanto el Colegio de Médicos como Acanamed alertaron de que falta regulación sobre este tema debido principalmente a los vacíos existentes en el decreto de Salud.

Para el presidente gremial, Andrés Castillo, hay un “abuso” en la utilización de las células madre. Además, señaló, ofrecer cura a enfermedades con estas terapias que no tienen el debido respaldo científico puede ser considerado una estafa.

La situación, señala, es un riesgo para la población.

“El uso de células madre está aceptado en muy poquitos padecimientos, principalmente en enfermedades neoplásicas (alguntos tipos de tumores) de ahí en adelante todas las terapias que no estén aprobadas por organismos como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) o la Unión Europea de Medicina deben de ser manejados a través de un protocolo de investigación y no se puede cobrar.

Actualmente el único procedimiento con empleo de células madre aprobado en el mundo es el del trasplante de médula ósea que se utiliza en el tratamiento de cáncer.

El decreto de Salud aclara que precisamente este tipo de procedimientos donde se realizan trasplantes de células obtenidas de la sangre periférica o de sangre del cordón umbilical no requieren autorización.

El costo de estos tratamientos varía según las condiciones de cada paciente, pero algunos pueden rondar los ¢2 millones.

“Las terapias con células madre no son inocuas, se puede exponer a infecciones, a trastornos o a que las células de que se siembran se desarrollen en líneas celulares que no son las que uno quiere; no hay seguridad de que sea efectivo”, advirtió Castillo.

El director de la Acanamed, Aristides Baltodano también considera que parte del descontrol radica en la falta de reglas claras.

Por ejemplo, no se especifica sobre quiénes son los que pueden aplicar estas terapias o qué especialistas deben recolectar y procesar las muestras, así como las regulaciones que debe tener el establecimiento.

Emilia Saborío, abogada experta en bioética, aseguró que la legislación vigente en nuestro país no se adapta a los estándares internacionales.

Según explicó, a nivel internacional se considera que las terapias con células madre se equiparan a los medicamentos, por lo que antes de ser comercializados requieren de estudios clínicos (en seres humanos) que demuestren la eficacia de los tratamientos.

“A estos estándares son los que como país deberíamos acogernos”, agregó.

En el caso del decreto de salud este tipo de investigaciones no se fija como un requisito para conseguir la autorización.

En criterio de Saborío, para ajustar la regulación costarricense a los estándares internacionales los tratamientos con células madre deben ser sujetos a una revisión científica y ética, así como a la supervisión de expertos independientes para una adecuada protección de aquellas personas que se sometan.

Además, por tratarse de procedimientos experimentales, los proveedores de estas terapias no deberían promover, hacer publicaciones o tratar de reclutar pacientes.

"Hay cuatro fases de investigación, hasta que se está en la fase 3 no se puede vender y estos tratamientos que están ofreciendo en Costa Rica no han pasado de la fase 1", señaló la experta.

Saborío indicó que esta situación hace que el país esté ofreciendo incluso a extranjeros, la posibilidad de realizarse procedimientos que no están permitidos en Estados Unidos ni en muchos países de Europa.

El Ministerio de Salud, el Colegio de Médicos y la Acanamed conformaron una comisión para revisar y realizar los ajustes necesarios al decreto.

“Lo que se tiene que reglamentar es quienes tienen la posibilidad de aplicar la terapia, quienes recolectan las muestras, quienes las procesan, cómo es el almacenamiento y la acreditación como laboratorio”, añadió Castillo.

Falta de claridad frena tratamientos

Dos encargados de clínicas donde se ofrecen terapias con células madres coincidieron en que la falta de claridad y agilidad en los procesos para otorgar los permisos, mantiene frenados tratamientos que podrían ayudar a muchas personas.

Leslie Mesén, especialista de la clínica Stem Cells, en Escazú, San José, considera que parte de las trabas que enfrentan se debe al desconocimiento de las autoridades en relación con el tema de las células madre.

“Nosotros en la clínica tenemos el registro sanitario y metimos todos los requerimientos de la ley al Ministerio de Salud, pero hasta el momento no han sabido cómo darlo”, afirmó.

Según dijo, en su caso se entregaron documentos con más de 200 páginas con el fin de certificar las prácticas y detallar la evidencia científica sobre los procedimientos que quieren ofrecer, pero no han obtenido respuesta.

“Hacemos las cosas responsablemente con los protocolos de la FDA y seguimos las prácticas de manufactura recomendadas, estamos a la espera del pronunciamiento para que nos dé el permiso especial que diga que la clínica está autorizada para usar células madres, pues ahorita en buena teoría no lo podemos aplicar” añadió Mesén.

Por su parte, Marjorie Gómez fundadora de la clínica Medicell, en San Ramón de Alajuela, aseguró que ellos también tienen pendiente la aprobación de las solicitudes..

Sin embargo, en su caso sí aplican tratamientos que, según considera, actualmente no están regulados por el decreto, por ejemplo "tratamientos estéticos con plasma rico en plaquetas".