En preparación para la campaña de vacunación que llevará a cabo el Ministerio de Salud contra el virus de influenza AH1N1, es importante aclarar a la población general algunos conceptos básicos del proceso de comercialización de las vacunas. Antes de la venta de algún producto farmacéutico, todos deben pasar por un proceso de prueba llamado estudio clínico cuyo objetivo es demostrar que el producto candidato es seguro y eficaz.
En el caso de las vacunas, es importante el que la nueva vacuna garantice que la persona que la reciba produzca una cantidad de defensas que sean suficientes para prevenir una infección por el germen contra el cual se está desarrollando la vacuna.
Una vez que se lleva a cabo el estudio clínico y se recolectan los datos de seguridad y eficacia, son las autoridades regulatorias internacionales, como por ejemplo, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Norteamérica o la European Medicines Agency (EMEA) de la Unión Europea, que dan el visto bueno para la comercialización.
No son las compañías farmacéuticas, patrocinadores del estudio clínico ni los investigadores responsables de llevar a cabo dicho estudio, quienes dan el visto bueno para que el producto se venda. Empero, el proceso de comercialización no termina ahí. Las autoridades de salud de cada país, en nuestro caso el Ministerio de Salud, que toma en cuenta los datos publicados, más la opinión de expertos como la FDA, EMEA, OMS, Sociedades Médicas, etc., es quien, finalmente, da la bandera verde para que el producto pueda ser comercializado.
Reporte de seguridad. Después de la comercialización de la vacuna, y una vez que esta se empieza a aplicar a miles de personas, se continúa con el reporte de seguridad y eficiencia, por medio de sistemas de farmacovigilancia, existentes en casi todos los países durante todo el tiempo en que la vacuna esté en el mercado.
¿Qué hay en relación con las publicaciones del uso de preservantes (timerosal) o adyuvantes (hidróxido de aluminio y sus variantes) y eventos adversos? El timerosal es un producto que se utiliza desde 1930 para prevenir la contaminación de las vacunas y debe garantizar un balance que permita la no contaminación del producto y, al mismo tiempo, niveles en el cuerpo seguros para las personas.
El timerosal que se utiliza en las vacunas es rápidamente degradado a una sustancia llamada etilmercurio y que, en estudios científicos, no se ha asociado con el autismo (Véase la dirección: (http://www.fda.gov/biologicsbloodvaccines/safetyavailability/vaccinesafety/ucm096228 ).
De hecho, datos de estudios llevados a cabo por la Universidad de Rochester y el Instituto de Salud de los Estados Unidos, en la vacunación de niños con edades entre los 2 y 6 meses de edad, demostraron cómo la dosis de timerosal que se utiliza en las vacunas es muy inferior a la que se absorbe luego de la ingesta de pescado y que además es rápidamente excretado por las heces lo que confirma la seguridad del timerosal en el uso de las vacunas (Pediatrics 2008; 121: e208-e214).
Los adyuvantes son sustancias que mejoran la respuesta inmunológica a la vacuna y se utilizan desde hace muchos años, lño cual demuestra un adecuado perfil de seguridad en la población en general y en mujeres embarazadas (EMEA, Safety Report, dic 2009). Diversas vacunas con adyuvantes han sido utilizadas y analizadas en estudios clínicos llevados a cabo en niños con edades entre los 2 y 6 meses de edad, sin ningún efecto adverso observado Estos datos permitieron que la EMEA, ente regulador en la Comunidad Europea, aprobara hace varios meses la utilización las vacunas contra el AH1N1, con adyuvantes en niños a partir de los 6 meses de edad (Pediatr. Infect. Dis. J 2009; 28: 563-571).
Información veraz. Las vacunas son una de las principales herramientas de la Salud Pública, pero para que sean efectivas hay que saber utilizarlas. No se debe dar información errónea, no basada en evidencia científica sólida, que confunda a la persona que tiene el deseo de vacunarse.
Hay que tener mucho cuidado al interpretar información que no ha sido sometida a revisión por comités editoriales de revistas científicas pues, en caso contrario, se estaría actuando sin sustento científico y con información errónea, que puede llevar a hospitalizaciones o muertes innecesarias, motivadas por falta de información veraz.
Es el Ministerio de Salud, junto con sus órganos asesores, la entidad más apta para decidir medidas sanitarias de aplicación en Costa Rica, las cuales están orientadas a mejorar la salud de la ciudadanía.